Nach § 8, Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, durch qualifizierte Personen, mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.

Die Abläufe zur Erzielung des Verfahrenserfolges sind nachvollziehbar zu dokumentieren.

Zum Beispiel:

• Kennzeichnung der Endoskope
• Aufbereitung des Endoskops – durch wen?
• Freigabe des aufbereiteten Endoskops etc.

Die Freigabe bezieht sich im Fall der Endoskope auf einen zeitlich gestaffelten Prozess, da die, für die Freigabe erforderliche Funktionsprüfung unmittelbar vor der Anwendung am Patienten erfolgt.

Diese Funktionsprüfung ist ebenfalls zu dokumentieren. Der entsprechende Protokollschritt ist mit einem Verweispassus zu versehen, in dem auf die Zugehörigkeit der beanstandungslos erfolgten Funktionsprüfung zur Freigabe hingewiesen wird.

Um Unverträglichkeiten zwischen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln bei der Aufbereitung von Endoskopen und Zusatzinstrumentarium zu vermeiden, sind nur die im Desinfektionsplan festgelegten Mittel zu verwenden.

Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren bei nicht maschinell zu reinigen/desinfizierenden Medizinprodukten (z. B. TEE-Sonden, starre/flexible Endoskope ohne Arbeitskanal) müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen (SAA) und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d. h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.

Die Aufbereitung der Endoskope muss in einem von Patientenbereichen und sonstigen Arbeitsbereichen separaten Aufbereitungsraum erfolgen. Dieser muss gut lüftbar sein und darf nicht zu anderen Zwecken genutzt werden.

Um Rekontaminationen zu vermeiden, ist in Aufbereitungsräumen, in denen eine klare Trennung in einen reinen und unreinen Bereich nicht möglich ist, Folgendes zu beachten:

Die notwendigen Tätigkeiten müssen zeitlich nach reinen und unreinen Tätigkeiten getrennt erfolgen.

Nach unreinen Tätigkeiten

(z. B. manuelle Reinigung von Endoskopen, Zusatzinstrumenten)

muss Folgendes erfolgen:

• Flächendesinfektion der möglich kontaminierten Flächen
• Ablegen der Schutzkleidung
• Hygienische Händedesinfektion

Vor reinen Tätigkeiten

(z. B. Entnahme des Endoskopes aus dem RDG-E, Trocknung, Funktionskontrolle und Verpackung von Zusatzinstrumenten)

muss Folgendes eingehalten werden:

• Flächendesinfektion der Arbeitsflächen
• Hygienische Händedesinfektion

Endoskop

Bei der Entnahme eines aufbereiteten Endoskopes aus dem RDG-E dürfen nicht gleichzeitig Tätigkeiten erfolgen, bei denen Spritzwasser auf das Endoskop gelangen kann.

Das Endoskop ist mit desinfizierten Händen zu entnehmen.

Die Funktionskontrolle erfolgt unmittelbar im Anschluss und muss folgende Punkte umfassen:

• Distales Endoskopende auf Sauberkeit kontrollieren
• Kontrolle des Außenmantels auf Unversehrtheit
• Kontrolle der Schaftmanschetten
• Abwinklungssegment in alle Richtungen abwinkeln
• Feststellrad arretieren und lösen
• O-Ringe und Endoskopventile überprüfen, gegebenenfalls mit Silikonöl benetzen

Anschließend erfolgt der Transport in einem geschlossenen Behälter zum Endoskopschrank oder verbleibt im geschlossenen Behälter

Die weitere Funktionskontrolle erfolgt kurz vor Wiederbenutzung direkt am Turm.

Zusatzinstrumente

Die Trocknung, Funktionskontrolle und Verpackung der Zusatzinstrumente erfolgt ausschließlich in der AEMP

Freigabe

Die zur Freigabe der Endoskope berechtigten Personen sind in der jeweiligen Abteilung festgelegt. Die Listen liegen hier vor.

Die Freigabe der Endoskope nach Aufbereitung erfolgt unter Verwendung einer Chargendokumentation auf dem Patientenbefund der Abteilungen.

Zu Untersuchungen außerhalb und innerhalb der Endoskopieabteilung sind Endoskope kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.

Der Transport und die Aufbewahrung im Endoskopkoffer ist vor und nach Gebrauch nicht zulässig.

Der Koffer darf lediglich für den Transport zu externen Fachfirmen im Rahmen von Wartungen und Reparaturen genutzt werden.

Im Falle einer Havarie (Ausfall aller Maschinen im Bereich) ist die nächstliegende Aufbereitungseinheit zu kontaktieren.

In Absprache werden die anfallenden Endoskope in diesem Bereich bis zur Beendigung der Havarie aufbereitet.

Die Aufbereitung der flexiblen Endoskope ist bei einer eventuell entstehenden Verzögerung bis einschließlich Punkt 4 (siehe unter Abschnitt Vorgehensweise unter 4. Arbeitsanweisungen/Maschinelle Aufbereitung von Endoskopen) durchzuführen und abschließend mit mikrobiell einwandfreiem Trinkwasser durchzuspülen.

Das Gerät wird gekennzeichnet und einer Aufbereitung im RDG-E zugeführt.

Werden bei Patienten mit Verdacht auf CJK endoskopische Eingriffe durchgeführt, müssen Leihendoskope, die nach Gebrauch speziellen Aufbereitungsverfahren unterzogen werden, geordert werden.

Die dabei anfallenden zusätzlichen Kosten werden bei begründetem Verdacht auf CJK von den Krankenkassen getragen.

Ansprechpartner

Dr. Uwe Hahmann

Universität Göttingen
Institut für Neuropathologie
Robert-Koch-Straße 40

37075 Göttingen

0551 39-66305

cjd-aufbereitung{bei}uni-goettingen.de

Vorgehensweise bei nachträglichem Bekanntwerden eines CJK Verdachts

Bei nachträglichem Bekanntwerden eines vCJK-Verdachts ist das Endoskop vorsorglich sofort aus dem Verkehr zu ziehen (Quarantäne).

Die Krankenhaushygiene ist umgehend zu benachrichtigen.

Definition

Unter Endoskopaufbereitung wird der komplette Kreislauf vom Einsatz an einem Patienten bis zur Wiederverwendung am nächsten Patienten verstanden.

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung von Endoskopen unter Beachtung der Herstellerangaben und der MPBetreibV.

Verteiler

• Mitarbeiter Endoskopieabteilung
• Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

• Basishygieneordnung
• Hygienemerkblätter
• Desinfektionsplan

Verantwortlichkeiten

• Leitender Mitarbeiter der Endoskopieabteilung
• Ausführende Mitarbeiter

2.1 Vorsichtsmaßnahmen für das Personal

Das Personal ist potentiell gefährlichen Wiederaufbereitungschemikalien und Erregern ausgesetzt.

Angemessene Schutzkleidung bei Aufbereitung tragen

• Wasserdichte Schutzkleidung
• Chemikaliensichere Handschuhe in ausreichender Größe
• Bei Spritzgefahr:
  • Schutzbrille
• Mund-Nasen-Schutz

Schutzkleidung vor Verlassen des Aufbereitungsraumes ablegen.

Aufbereitungsraum muss zum Schutz gegen toxische Chemikaliendämpfe stets ausreichend belüftet sein.

Gebrauchsanweisungen und Aufbereitungsempfehlungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Hilfsmitteln und Geräten, die zur Wiederauf­bereitung eingesetzt werden, sind sorgfältig zu beachten.

2.2 Vorreinigung am Arbeitsplatz

Beim Retrahieren des Endoskops aus dem Patienten sind die Vorsichtsmaßnahmen der Herstellervorgaben sowie spezifische Schutzvorgaben der einschlägigen Fachgesellschaften zu beachten.

• Endoskop mit einem flusenfreien, feuchten, in Reinigungslösung getränkten  Tuch, abwischen
• Reinigungsventil einsetzen
• Alle Kanäle direkt am Turm mit ca. 200 ml reinigender Lösung durchspülen
  • laut Desinfektionsmittelplan
• Luft durch den Absaugkanal saugen, bis dieser leer ist
• Handschuhe wechseln
• Endoskop abkoppeln von:
  • Absaugung
  • Lichtquelle
  • Spülflasche
  • Prozessor
• Wasserschutzkappe fest auf die elektrischen Kontakte aufsetzen
• Endoskop sofort im geschlossenen Behälter der weiteren Aufbereitung zuführen
  • Die weitere Aufbereitung muss umgehend erfolgen.

2.3 Dichtigkeitstest

• Dichtigkeitstester nach Herstellerangaben anschließen
• Endoskop unter Druck setzen
• Ventile entfernen
• Einlegen des Endoskops in die Dichtigkeitswanne
  • Desinfektions-/Reinigungsmittel siehe Desinfektionsplan
• Mit kleinem und großem Rad das distale Ende in alle Richtungen bewegen bzw. abwinkeln

Undichte-Nachweis beim Dichtigkeitstest

• Endoskop nicht weiter aufbereiten
• Außenmantel mit Desinfektionsmittel abwischen
• Kanäle mit Druckluft trocknen
• Endoskop in Folienschutzhülle einschlagen
• Im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk „undicht, nicht desinfiziert“ in die Servicewerkstatt schicken

2.4 Vorreinigung

Wasserschutzkappe

• Wasserschutzkappe mit Entlüftungsanschluss auf den Anschluss für das Videoskopkabel setzen
• Befestigung durch Drehbewegung

Ventile

• Alle Ventile entfernen

Dichtigkeitstester

• Mit laufendem Dichtigkeitstester das Gerät ganz in die Lösung legen
• Siehe Dichtigkeitstest

Vermeidung von Kontamination

• Alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchführen
  • Grund: Vermeidung von Spritzeffekten mit kontaminierter Flüssigkeit

Außenmantel des Endoskops

• Reinigung mit flusenfreiem Einmaltuch

Kanal- und Ventilöffnungen, Distalende und Steuerungsteile

• Reinigung mit weicher, zum jeweiligen Gerät passender Bürste (laut Hersteller­angaben)

Bei Duodenoskopen

• Albaranhebel in Mittelstellung bringen
• Reinigung von allen Seiten mit geeigneter, weicher Bürste

Mechanische Bürstenreinigung

• Mit 10 ml Spritze durchspülen, dann alle zugänglichen Kanalsysteme mit Reinigungsbürste mehrmals bürsten
  • Dauer: bis Bürste beim Durchzug frei von Verunreinigungen
• Verbinden aller Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen
• Zweimaliges Durchspülen mit Reinigungslösung
  • Dauer: bis alle gelösten Partikel entfernt sind

Reinigungsbürsten

• Einmalbürsten entsorgen

Reinigungslösung

• Wechsel 1 x täglich
• Wechsel sofort nach sichtbarer starker Verschmutzung

Reinigungswanne

• Bei Wechsel der Reinigungslösung laut Desinfektionsplan desinfizierend reinigen

2.5 Spülen

Auf eine Nachspülung der Kanäle mit Wasser kann verzichtet werden, wenn die Aufbereitung im RDG mit einem Spülvorgang beginnt und das Vorreinigungsmittel laut Herstellerangaben mit dem Reiniger in der Maschine kompatibel ist.

2.6 Bestücken des Reinigungs-Desinfektions-Gerät-Endoskop (RDG-E)

• Endoskop in den RDG-E legen
  • Laut Herstellerangaben entsprechende Adapter verwenden
• Aufsatz zur Dichtigkeitstestung anschließen
• Korrekte Lage vor Schließen der Maschine überprüfen
• Handschuhe ausziehen
• Tür schließen
• Maschine nach Herstellerangaben anstellen

Dokumentation

• Erfolgt mit dem Chargendokumentationssystem und Handzeichenliste

2.7 Entnahme des Endoskops aus dem RDG-E

Bei der Entnahme eines aufbereiteten Endoskops aus dem RDG-E dürfen nicht gleichzeitig Tätigkeiten erfolgen, bei denen Spritzwasser auf das Endoskop gelangen kann.

• Entnahme mit desinfizierten Händen

Funktionskontrolle des Endoskops

• Kontrolle des Distalen Endoskopende auf Sauberkeit
• Kontrolle des Außenmantels auf Unversehrtheit
• Kontrolle der Schaftmanschetten
• Abwinklungssegment in alle Richtungen abwinkeln
• Feststellrad arretieren und lösen
• Alle Zubehörteile und Endoskopventile überprüfen
  • gegebenenfalls mit Silikonöl benetzen – nur nach Herstellerfreigabe

2.8 Trocknung und Lagerung

Die Trocknung erfolgt in Trocknungsschränken oder durch ein abschließendes Durchblasen der Kanäle mit Druckluft.

Das Endoskop muss trocken, staubgeschützt hängend in einem speziellen Endoskopschrank oder liegend in geschlossenen Boxen aufbewahrt werden.

• Während der Lagerung der Endoskope die Ventile nicht aufsetzen
• Vor Wiederverwendung Funktionen der Endoskope prüfen

Maximale Lagerzeit

• 14 Tage (interne Festlegung aufgrund langjähriger Erfahrung)
• Kontrolle durch das Endoskopiepersonal

Bei Überschreiten der Lagerzeit ist das Endoskop einer erneuten Aufbereitung zu unterziehen.

2.9 Mikrobiologische Überprüfung der Endoskope

Die Überprüfung der Endoskope erfolgt jährlich durch das Hygienelabor des Instituts für Medizinische Mikrobiologie, Virologie und Hygiene (IMIKRO).

Nach Reparatur und maschineller Aufbereitung wird das Endoskop erneut mikrobio­logisch überprüft. Die Anmeldung erfolgt über das Hygienelabor des IMIKRO.

Kontakt

0381 494-5797